Legislación de Salud.

¿Qué es lo que cubre la legislación?

La legislación farmacéutica se orienta principalmente a garantizar que estén disponibles medicamentos eficaces e inocuos de buena calidad, y que se suministre información correcta acerca de ellos. A esos
cometidos se atiende en las leyes sobre medicamentos, las disposiciones normativas sobre farmacia y los reglamentos farmacéuticos. El organismo de reglamentación farmacéutica es el órgano ejecutivo.

Ejemplos de componentes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo político y legislativo:

Componente:
Apoyo político y legislativob en lo tocante a:
Selección de medicamentos esenciales
• Uso de la lista nacional de medicamentos esenciales
• Selección y uso de medicinas tradicionales

Asequibilidad:
• Supresión de impuestos sobre la importación de medicamentos esenciales
• Márgenes de distribución
• Política de precios
• Política de genéricos, sustitución por genéricos
• Precios equitativos Importaciones paralelasc
• Licencias obligatoriasc

Financiación de los medicamentos:
• Mayor financiación gubernamental de los medicamentos para enfermedades prioritarias y para la población pobre y desfavorecida
• Pagos por el usuario, mecanismos de compartición de costos
• Apoyo a los seguros médicos y a la seguridad social
• Donaciones de medicamentos

Sistemas de suministro:
• Suministro público de medicamentos basado en la lista de medicamentos esenciales
• Combinación de elementos públicos y privados en el suministro y la distribución de medicamentos
• Apoyo a la industria farmacéutica nacional
• Eliminación de medicamentos no deseados o caducados

Reglamentación y garantía de la calidad:
• Establecimiento y financiación del organismo de reglamentación farmacéutica
• Buenas prácticas de fabricación y otras normas de calidad
• Homologación de productos, instalaciones y personal
• Inspección
• Control de calidad
• Reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias

Uso racional:
• Calificación de los medicamentos (en medicamentos de venta libre o de venta con receta)
• Requisitos mínimos de capacitación profesional
• El concepto de medicamentos esenciales como base de los planes de capacitación
• Capacitación de los vendedores no profesionales de medicamentos
• Empleo de incentivos económicos para los prescriptores
• Disociación de las funciones de prescripción y dispensación
• Promoción de medicamentos

Investigación:
• Ensayos clínicos
a. El apoyo legislativo incluye leyes, decretos y reglamentos.
b. De conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC.

Elementos de la legislación farmacéutica.

¿Qué se debe reglamentar?

• Las instalaciones, las personas y las prácticas que intervienen en la fabricación, la importación, la distribución, la adquisición, el suministro y la venta de medicamentos, así como la promoción y publicidad de medicamentos.
• Las preparaciones farmacéuticas.

¿Quién regula?

• La responsabilidad primaria atañe a los gobiernos, pero también corresponde un papel a las asociaciones profesionales públicas y privadas.
Alcance o cobertura de la reglamentación
• Un área geográfica.

Sanciones:
• Medidas administrativas.
• Sanciones legales (amonestaciones, multas, retirada de licencias, medidas penales).

Organización del texto y disposiciones generales:
• Título o nombre de la ley.

• Fecha de entrada en vigor de la ley en su totalidad o de ciertas partes, secciones o artículos.

• Ámbito de actuación (geográfico) y aplicación (estado, sector privado y sector público).

• Fines y objetivos.

• Relación con otras leyes vigentes.

• Definiciones de términos y conceptos escogidos, exclusiones.

• Atribuciones, deberes y responsabilidades del organismo de reglamentación; organización, recursos y personal del mismo.

• Sistema de homologación y registro (productos, compañías y personal en los contextos de fabricación, importación, exportación, transporte, adquisición, distribución, prescripción, dispensación, almacenamiento, uso); requisitos, normas y procedimientos reglamentarios.

• Información (etiquetado), publicidad y promoción.

• Procedimientos ejecutivos (incautaciones), disposiciones penales y sanciones administrativas.

• Asuntos específicos (patentes, fijación de precios, ensayos clínicos, vigilancia posterior a la comercialización, lista nacional de medicamentos esenciales y formulario nacional, medicamentos genéricos, medicinas tradicionales, medicamentos huérfanos).

• Alcance y atribuciones de la potestad reglamentaria.

Marco legislativo.

Los modelos y las estructuras legislativas para la reglamentación farmacéutica varían de unos países a otros, pero los elementos básicos que se enumeran a continuación representan un marco común razonable. La legislación aplicable debería tener un alcance lo bastante amplio para dar respuesta a todas las cuestiones esenciales y ser lo bastante flexible para acomodar la normativa a los problemas. La lista siguiente puede ser útil como base para planificar nuevas leyes farmacéuticas o revisar la legislación existente.